Primärprophylaxe gegen RSV mit Nirsevimab für Säuglinge ab 16. September 2024 GKV Leistung
Das Bundesgesundheitsministerium hat am 13.09. die Rechtsverordnung veröffentlicht, die den Anspruch auf eine RSV Prophylaxe regelt. Danach haben Neugeborene und Säuglinge (Versicherte bis zum 1. Geburtstag) ab dem 16.09.2024 Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln, die den monoklonalen Antikörper Nirsevimab (Beyfortus) enthalten, zur Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren.
Zugelassen ist Beyfortus (Nirsevimab) zur Prävention von RSV Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison und für Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV- Erkrankung sind. Beyfortus sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden (Fachinformation Beyfortus, Stand August 2024).
Der Leistungsanspruch des Patienten gemäß obiger Rechtsverordnung beschränkt sich auf den Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Beyfortus.
Klarstellung des Anspruchs für Kinder unter einem Jahr auf die RSV Primärprophylaxe zulasten der gesetzlichen Krankenkasse
In der Stiko Empfehlung zur RSV – Primärprophylaxe (Epid. Bull. Nr. 26/2024 vom 27.06.2024 – www.rki.de ) wurden nur Kinder, die ab April geborenen wurden, für eine RSV Prophylaxe mit Nirsevimab berücksichtigt. Es erfolgte dann eine Konkretisierung dieser Stikoempfehlung hinsichtlich der Fragestellung, welche Kinder sich definitionsgemäß in ihrer ersten RSV Saison befinden und damit die Primärphrophylaxe erhalten sollen.
Nach aktueller Stellungnahme der Stiko sind dies
- Kinder die nach dem tatsächlich festgestellten Ende der letzten RSV Saison geboren wurden (mit der 10. Kalenderwoche 2024 endete die RSV Saison 2023/2024 gemäß Angaben des RKI), aber auch
- Kinder, die sich zwar rein kalendarisch in der zweiten RSV-Saison befinden, nach Expositionsgesichtspunkten aber erst in ihrer ersten RSV-Saison sein könnten. (s. hierzu die Erläuterung des RKI: www.rki.de – Infektionsschutz – Impfen – Impfungen von A-Z - Antworten auf häufig gestellte Fragen – RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus von Sanofi) bei Neugeborenen und Säuglingen - Stand 30.09.2024).
Der von der Stiko erweiterte Empfehlungsrahmen zum Einsatz von Beyfortus im Rahmen der RSV Primärprophylaxe ist vom Zulassungsrahmen des Arzneimittels umfasst. Dieses wurde von der Herstellerfirma Sanofi ausdrücklich bestätigt.
Abrechnung der Primärprophylaxe
Abgerechnet wird die Leistung (Beratung und Aufklärung, intramuskuläre Injektion des monoklonalen Antikörpers zur passiven Immunisierung und Dokumentation ) durch die neu festgelegte EBM Ziffer 01941 (8,95 Euro).
Entschließen sich Eltern nach entsprechender ärztlicher Aufklärung und Beratung nicht zur RSV Prophylaxe ihres Kindes, so erfolgt die Abrechnung der Beratungsleistung über die GOP 01943 (3,82 Euro). Entscheiden sich Eltern später doch, die Prophylaxe durchführen zu lassen, so ist die Abrechnung der intramuskulären Injektion (01941) zusätzlich zur GOP der Beratung nicht möglich.
Diese neuen GOP‘s können nur Kinder und Jugendärzte sowie Hausärzte abrechnen.
Alle Details zur Abrechnung der neuen Leistungen mit den o.g. GOP*s finden Sie unter folgendem Links:
Achtung: Neuer Bezugsweg für Nirsevimab (Beyfortus) im Rahmen der Primärphrophylaxe ab 28.Oktober 2024
Ab Montag, den 28. Oktober 2024 kann Nirsevimab (Beyfortus) – zur Anwendung im Rahmen der RSV Primärphrophylaxe – nur noch über den Sprechstundenbedarf (Anforderung über RPD) angefordert werden. Eine Einzelverordnung zulasten einer gesetzlichen Kasse ist für diese Anwendung dann nicht mehr möglich (Achtung Regressgefahr!).
Wird allerdings Beyfortus® im Rahmen der RSV Sekundärprophylaxe für Kinder > 1 Jahr > 2 Jahren mit Risikofaktoren (gemäß Therapiehinweis Anlage V, Arzneimittelrichtlinie) verwendet, muss das Arzneimittel weiterhin auf einer Einzelverordnung zulasten der jeweiligen Kasse verordnet werden!