Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung: Erneuter Rückruf des Notfall-Pens für Allergiker

Wie der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH in einem Roten Hand Brief am 26.05.23 mitteilen, konnten in einer Studie zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung einige Fertigpens nicht aktiviert werden oder sie lösten vorzeitig aus. Die benötigte Adrenalin-Dosis wird in diesen Fällen nicht abgegeben. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden. Die Wahrscheinlichkeit für eine Nichtaktivierung oder vorzeitige Aktivierung ist höher, wenn ein Pen heruntergefallen ist.

Alle Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde und/oder die im Besitz von Emerade Fertigpens sind, sollten kontaktiert und aufgefordert werden, ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben.

Die Rückgabe der Emerade Fertigpens soll erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.

Wichtig für den verordnenden Arzt: Ist aufgrund eines Arzneimittelrückrufes oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit die erneute Verordnung eines Arzneimittels erforderlich, so ist diese zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung für den Patienten zuzahlungsbefreit. Dafür wird die Verordnung als „Ersatzverordnung nach § 31 Absatz 3 Satz 7 SGB V“ gekennzeichnet. Nutzen Sie dafür die entsprechende Funktion Ihrer Verordnungssoftware. 

Bereits 2020 erfolgte ein chargenübergreifender Rückruf von Emerade Fertigpens aufgrund eines ähnlichen Aktivierungsfehlers. Damals wurde das Aussetzen des Pens hohen Temperaturen für das erhöhte Nichtauslöse-Risiko  verantwortlich gemacht.