Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®)

Die Produkte Trulicity® und Ozempic®, mit den enthaltenen GLP-1 Rezeptoragonisten Dulaglutid bzw. Semaglutid, sind in Deutschland zugelassen zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2. Seit Beginn 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs beobachtet, so dass die bedarfsgerechte Versorgung nicht mehr vollumfänglich gewährleistet ist. Nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist dies zumindest teilweise auf den Einsatz der Produkte in der Behandlung der Adipositas (Off Label Use) zurückzuführen.

Wie das BfArM informiert, wurde nun im Beirat für Lieferengpässe eine Empfehlung unter Beteiligung der maßgeblichen Spitzenorganisationen der Ärzte, Apotheker und Krankenkassen erarbeitet, die den Einsatz der o.g. Arzneimittel auf die zugelassenen Indikationen beschränken soll:

• Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig. Bei der Verordnung auf einem Kassenrezept wird daher von einem zulassungskonformen Einsatz der beiden Arzneimittel ausgegangen
• Die Verordnung auf Privat-Rezepten/Verordnungen im ambulanten Bereich soll dagegen ab sofort nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen.
• Die Abgabe unter Vorlage des Arztausweises soll nicht erfolgen.
• Sofern die Angabe der Indikation auf der oben beschriebenen Verordnung fehlt, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde.
• Die verordnete Menge soll den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen